11月29日，作為2018年全國安全用藥月重點項目之一——“企業(yè)家責任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對話”在京舉行。圖為中國藥促會藥物研發(fā)專業(yè)委員會委員、南京健融生物科技有限公司首席運營官趙戩發(fā)言。經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)記者裴小閣/攝 

　　經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)北京11月30日訊（記者 楊秀峰） “藥企作為藥品研發(fā)及上市許可持有人，必須對產(chǎn)品整個生命周期的安全性進行監(jiān)測管理并將結(jié)果根據(jù)法律，法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的要求上報，同時主動的管控各種風險，以確保用藥者的受益風險比最大化。”11月29日，中國藥促會藥物研發(fā)專業(yè)委員會委員、南京健融生物科技有限公司首席運營官趙戩博士在中國經(jīng)濟網(wǎng)主辦的2018年全國安全用藥月重點項目“企業(yè)家責任論壇暨中藥飲片質(zhì)量與發(fā)展對話”上表示。

　　藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評價、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學研究與活動。藥物警戒不僅涉及藥物的不良反應(yīng)，還涉及與藥物相關(guān)的其他問題，如不合格藥品、藥物治療錯誤、缺乏有效性的報告、對沒有充分科學根據(jù)而不被認可的適應(yīng)證的用藥、急慢性中毒的病例報告、與藥物相關(guān)的病死率的評價、藥物的濫用與錯用、藥物與藥物或食品的不良相互作用等。根據(jù)WHO的指南性文件，藥物警戒涉及的范圍已經(jīng)擴展到草藥、傳統(tǒng)藥物和輔助用藥、血液制品、生物制品、醫(yī)療器械以及疫苗等。

　　趙戩表示，中藥飲片也應(yīng)屬監(jiān)測范圍。無論藥品處于研發(fā)階段, 還是在上市之后, 藥企對用藥患者的安全性都有不可推卸的最終責任企業(yè)作為藥品研發(fā)及上市許可持有人，必須對產(chǎn)品整個生命周期的安全性進行監(jiān)測管理并將結(jié)果根據(jù)法律，法規(guī)和藥品監(jiān)管部門的要求上報, 同時主動的管控各種風險。以確保用藥者的受益風險比最大化如果藥企的經(jīng)營狀況及藥物警戒的專業(yè)能力受限，可以外包但不可不做。

　　趙戩說，應(yīng)當予以區(qū)別注意的是，藥物警戒涵括了藥物從研發(fā)直到上市使用的整個過程，而藥品不良反應(yīng)監(jiān)測僅僅是指藥品上市前提下的監(jiān)測，藥物警戒擴展了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的內(nèi)涵。

　　趙戩表示，我們把藥物警戒延伸為人類在時刻準備應(yīng)付可能來自藥品的危害，中國作為國際藥物監(jiān)測合作計劃的成員國正致力于引進這一先進理念和方式，加強國際交流。目前中國藥物警戒系統(tǒng)包括：企業(yè)藥物警戒工作內(nèi)容，如產(chǎn)品安全性相關(guān)的熱線管理，解答咨詢，記錄不良反應(yīng)報告和信息處理等；文獻檢索，如定期進行文獻檢索，收集有關(guān)公司產(chǎn)品的不良事件、不良反應(yīng)；不良反應(yīng)個案處理，如錄入，核查，評估，報告等；國家不良反應(yīng)監(jiān)測中心反饋的不良反應(yīng)的處理以及負責藥品安全性數(shù)據(jù)階段性匯總分析、向藥品監(jiān)管部門遞交周期性安全性相關(guān)報告等。

    藥物警戒的主體應(yīng)該是誰？趙戩表示，歐美的藥物警戒執(zhí)行主體是制藥企業(yè)，而我國目前不良反應(yīng)報告主要以醫(yī)療機構(gòu)為主，但是未來趨勢是企業(yè)逐漸擔任主體，因此制藥企業(yè)可以參照歐洲制藥企業(yè)藥物警戒系統(tǒng)，初步建立適合自己的藥物警戒系統(tǒng)，隨著我國法規(guī)的完善，逐步豐富企業(yè)自己的藥物警戒系統(tǒng)。這也是中國醫(yī)藥企業(yè)走出，引進所必須的。

    趙戩說，盡管總體來看，我國的藥物警戒相關(guān)法規(guī)尚不健全，缺乏配套的技術(shù)規(guī)范與指南，尚未建立起完善的藥品上市后監(jiān)測、預(yù)警、應(yīng)急、撤市、淘汰的風險管理長效機制。但是近年來我國監(jiān)管部門也在加快法規(guī)制定，法規(guī)制定參考歐盟藥物警戒法規(guī)，例如2015年7月發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檢查指南（試行）》參照了GVP中的檢查模塊。