全國人大常委會(huì)委員建議

　　完善中藥飲片質(zhì)量追溯體系

　　□　本報(bào)記者 　蒲曉磊

　　近年來，中藥飲片多次登上監(jiān)管部門的“黑榜”。

　　國家藥品監(jiān)督管理局2018年6月發(fā)布的《2017年度藥品檢查報(bào)告》顯示，2017年，在對(duì)中藥飲片的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，為應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查，一些企業(yè)存在編造批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的行為。

　　為了保證中藥飲片的質(zhì)量安全，質(zhì)量追溯體系的建立必不可少。近日提請(qǐng)十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議審議的藥品管理法修訂草案對(duì)此作出回應(yīng)，明確規(guī)定建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系。

　　一些全國人大常委會(huì)委員指出，建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯，有利于保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，推動(dòng)中藥的傳承、發(fā)展與創(chuàng)新。

　　4月23日，十三屆全國人大常委會(huì)第十次會(huì)議對(duì)藥品管理法修訂草案進(jìn)行分組審議。圍繞促進(jìn)中藥發(fā)展、完善中藥飲片質(zhì)量追溯體系等內(nèi)容，多位與會(huì)人員提出了修改意見和建議。

　　應(yīng)高度重視中藥傳承創(chuàng)新

　　修訂草案第四條第二款規(guī)定，國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。

　　韓梅委員指出，中藥、民族藥是我國中醫(yī)藥文化的重要組成部分，是我國藥品的特點(diǎn)，也是監(jiān)管的難點(diǎn)問題。希望在修訂草案中建立符合中藥、民族藥規(guī)律特點(diǎn)的注冊(cè)管理制度。建議明確發(fā)展中藥、民族藥的法律地位，并作出相關(guān)規(guī)定。

　　韓梅認(rèn)為，與其他國家相比較，我國藥品管理最大的區(qū)別或特點(diǎn)是中藥和少數(shù)民族傳統(tǒng)用藥。黨和政府歷來高度重視中藥的傳承和發(fā)展。然而，如何把中藥文化、少數(shù)民族醫(yī)藥文化，轉(zhuǎn)化為服務(wù)于大眾健康的藥品環(huán)節(jié)上，無論是法律、法規(guī)，還是在注冊(cè)管理制度上都嚴(yán)重缺失，需要在頂層設(shè)計(jì)上加以制度設(shè)計(jì)。

　　“在藥品管理法中給中藥、民族藥以法律地位意義深遠(yuǎn)，可以為建立符合中藥規(guī)律特點(diǎn)的藥品管理制度打下良好法律基礎(chǔ)，為在中醫(yī)藥理論和少數(shù)民族醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，鼓勵(lì)創(chuàng)新開發(fā)現(xiàn)代醫(yī)藥創(chuàng)造有利條件。”韓梅說。

　　韓梅建議，將上述規(guī)定修改為“國家發(fā)展現(xiàn)代藥和中藥、民族藥，鼓勵(lì)中藥和民族藥的傳承和發(fā)展，建立符合中藥、民族藥規(guī)律和特點(diǎn)的藥品注冊(cè)管理制度”。

　　李飛躍委員說，中醫(yī)藥是我國勞動(dòng)人民智慧的結(jié)晶，是幾千年來同疾病作斗爭的產(chǎn)物，無論過去、現(xiàn)在和將來都是不可替代的。貴州苗醫(yī)苗藥、侗醫(yī)侗藥越來越被人們所重視，享有“苗藥三千，單方八百”之美譽(yù)。要傳承與保護(hù)民族醫(yī)藥，就應(yīng)在藥品管理法中進(jìn)行相應(yīng)明確，因此，建議增加促進(jìn)中藥特別是民族藥發(fā)展的規(guī)定內(nèi)容。

　　“我國藥品市場(chǎng)上西藥漸強(qiáng)、中藥漸弱的趨勢(shì)非常明顯。2018年批準(zhǔn)了48個(gè)全新的藥品上市，38個(gè)是進(jìn)口，10個(gè)是國產(chǎn)，而且其中沒有中藥。都說新藥的研發(fā)不容易，但是我們做傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代科技結(jié)合的創(chuàng)新，也比日本差得太遠(yuǎn)了。”李康委員說。

　　李康認(rèn)為，應(yīng)高度重視中藥的傳承創(chuàng)新。因此，修訂草案僅表達(dá)“國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材”是不夠的，建議與中醫(yī)藥法銜接，在第四條規(guī)定中加上“國家支持中藥傳承，支持中藥科學(xué)研究和技術(shù)開發(fā)，鼓勵(lì)中藥科技創(chuàng)新，推廣應(yīng)用中藥科技創(chuàng)新技術(shù)，保護(hù)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)，提高中藥科學(xué)技術(shù)水平”的內(nèi)容。

　　將中藥配方顆粒納入監(jiān)管

　　修訂草案第二十一條第一款規(guī)定，在中國境內(nèi)上市的藥品，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批，取得藥品注冊(cè)證書。但是，未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

　　列席會(huì)議的全國人大代表張軍注意到，修訂草案附則第一百四十七條解釋了什么是藥品，涉及中藥內(nèi)容包括中藥材、中藥飲片、中成藥，未提到中藥配方顆粒；在第二十一條中也沒有提到中藥配方顆粒的注冊(cè)管理。

　　“中藥配方顆粒是一種新型中藥制劑，是介于中藥飲片與中成藥之間的一種劑型，目前市場(chǎng)銷售量及醫(yī)師處方量非常大，建議將中藥配方顆粒作為一個(gè)單獨(dú)的中藥品種納入藥品質(zhì)量監(jiān)管體系中。”張軍說。

　　李康指出，多年來，只有中藥注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定，而對(duì)少數(shù)民族藥的規(guī)定沒有出臺(tái)，只寫了參照?qǐng)?zhí)行。事實(shí)上，即使同屬中藥，漢族藥與少數(shù)民族藥在理論、藥材資源、制作加工、臨床應(yīng)用等方面也存在不同。然而，由于多年來沒有少數(shù)民族藥的注冊(cè)管理補(bǔ)充規(guī)定，專家們沒法批，結(jié)果在民族地區(qū)是很好用的少數(shù)民族藥沒法滿足各族群眾需要。

　　李康建議，在第二十一條后面增加一款“對(duì)于歷史悠久、應(yīng)用廣泛、療效確切，具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的少數(shù)民族藥的生產(chǎn)銷售，可授權(quán)自治區(qū)人民政府或者民族地區(qū)的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，先行在本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)使用，待國家評(píng)價(jià)符合標(biāo)準(zhǔn)后才能在全國流通使用”的規(guī)定，這樣表述符合民族區(qū)域自治法的規(guī)定，也符合“放管服”的要求。

　　考慮建立中藥材質(zhì)量追溯體系

　　修訂草案第三十五條規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反應(yīng)報(bào)告等負(fù)責(zé)；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

　　杜黎明委員說，由于中藥飲片一般是配伍使用，進(jìn)行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的操作性不強(qiáng)，建議刪除“不良反應(yīng)報(bào)告”。同時(shí)，為了加強(qiáng)對(duì)中藥飲片源頭的管理，建議在全過程管理中增加“種養(yǎng)殖”。這樣就將該條修改為“中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)、銷售等負(fù)責(zé)；建立中藥飲片質(zhì)量追溯體系，對(duì)中藥飲片種養(yǎng)殖、生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，保證中藥飲片安全、有效、可追溯”。

　　列席會(huì)議的全國人大代表李杰認(rèn)為，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定，沒有按照要求建立追溯體系、提供有效追溯信息的企業(yè)將受到相應(yīng)處罰。對(duì)于中藥，修訂草案提出中藥飲片要建立質(zhì)量追溯體系，建議考慮是否配套建立中藥材質(zhì)量追溯體系，從而鼓勵(lì)規(guī)范中藥材的供應(yīng)單位。

　　修訂草案第四十二條規(guī)定：

　　生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。

　　生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核，保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。

　　鄭功成委員建議，在第四十二條規(guī)定中再增加一款，即對(duì)藥品特別是中藥原材料產(chǎn)地應(yīng)有所要求。

　　“中醫(yī)有可能毀在中藥的手上，中藥有可能毀在原料供應(yīng)上，因?yàn)橐恍┲兴幵系漠a(chǎn)地受到大氣污染、水污染、土壤污染，或者大量使用農(nóng)藥、化肥等，不僅影響療效，還會(huì)帶來很大的負(fù)作用甚至損害身體健康。因此，在藥品生產(chǎn)部分對(duì)中藥的原料產(chǎn)地、原料供應(yīng)增加一款內(nèi)容，以便有所規(guī)范，我認(rèn)為是必要的。”鄭功成說。